Řízení jakosti šaržové výroby nabývá stále vyšší důležitosti nejen z důvodů vyšších požadavků spotřebitelů na výrobky, ale i z hlediska legislativních opatření vztahujících se na potraviny a léky. Článek popisuje koncept, který zahrnuje IT funkce pro řízení jakosti dávkových výrob a který využívá MES systém COMES, produkt firmy COMPAS automatizace, spol. s r.o.

Výrobní informační systém COMES nabízí řešení pro operativní řízení výroby a jakosti a společně s dalšími funkcemi, s integrací na celopodnikový IT systém (ERP), umožňuje plně elektronické řízení výroby.

COMES řízení jakosti

Řízení a dokumentace jakosti výroby potravin, nápojů, výživových doplňků ale i výroby léčiv, kosmetiky apod. jsou často řešeny buď drahými LIMS systémy, nebo především u středních a malých podniků pomocí různých aplikací a záznamů v tabulkách, jako např. v MS Excel. To přináší mnoho souvisejících komplikací uživatelům z laboratoří nebo výroby a logistiky. Chybí spolehlivost dat, provázání agend i omezený přístup více uživatelů k výsledkům zkoušek a stavů materiálů.

COMES nabízí nákladově příjemné, integrované a rychle implementovatelné řešení řízení jakosti výroby dávek. COMES umožňuje i uživatelsky přátelské rozhraní pro celý výrobní tým (výroba, logistika, jakost QC i QA) pomocí webových technologií, současného přístupu více uživatelů k datům jakosti, konfigurovanou ochranu dat pomocí práv uživatelů před neautorizovanými změnami aj. COMES řeší oblasti:

• vytváření jakostních specifikací materiálů
• laboratorní kontrola vstupních materiálů, meziproduktů a produktů
• vytváření záznamů a protokolů
• management standardů (pufrů), kalibrací měřidel a hlídání jejich exspirace
• management souborových příloh (kalibrační listy, certificate of analysis, atd.)

Vytváření jakostních specifikací materiálů

Pro každý materiál (surovinu, obal, polotovar i finální produkt) vytvoří pracovník kontroly kvality jednoznačnou specifikaci parametrů. Tyto parametry určují testované např. senzorické, fyzikálně-chemické a mikrobiologické znaky společně s požadovanými mezemi testovaných znaků a podmínkami a postupem pro jejich testování. Konkrétní testy jsou pak generovány na základě těchto jakostních specifikací.

Laboratorní kontrola vstupních materiálů

Na základě příjmu surovin a obalových materiálů v ERP systému jsou v systému COMES vygenerovány laboratorní testy. Pro každou nově přijatou šarži je vygenerován jeden laboratorní test podle jakostní specifikace daného materiálu. V rámci testu jsou uvedeny všechny přijaté manipulační jednotky dané šarže materiálu a lze zde nastavit výsledek testu a exspiraci pro každou manipulační jednotku zvlášť. Je tedy možné některá balení propustit a některá například odeslat do karantény. V případě využívání atestů jakosti dodavatelů materiálů je možné atesty scanovat a připojit k elektronické dokumentaci.

Obr.1 - Část elektronického formuláře COMES pro záznam o kontrole a testování suroviny/obalu.

Laboratorní kontrola meziproduktů

Příklad funkce pro výrobu polotovaru - Po spuštění výroby polotovaru, je automaticky vygenerován příslušný laboratorní test tohoto polotovaru. Testování jednotlivých znaků se v případě polotovarů provádí a posléze zaznamenává dvakrát – jednou se testovaný vzorek odebírá před stočením a jednou po stočení polotovaru. V rámci testu jsou vygenerovány všechny vyrobené manipulační jednotky dané šarže polotovaru a lze nastavit výsledek testu a exspiraci pro každou manipulační jednotku zvlášť.

Obr.2 - Část COMES formuláře pro záznam o kontrole a testování materiálu.

Laboratorní kontrola produktů

Příklad funkce - Po spuštění adjustace finálního produktu, je automaticky vygenerován příslušný laboratorní test tohoto finálního produktu. V rámci testu je uveden i počet vyrobených a propuštěných kusů finálního produktu, jejich exspirace a výsledek jejich testování.

Práce s materiály a řízení skladů

COMES obsahuje WMS funkce pro příjem surovin a řízení skladů materiálů, výrobků a jejich expedice. Součástí aplikace je mobilní rozhraní pro operátory ve skladu (čtečka čárového kódu s displejem), kteří mohou pracovat s daty i v reálném čase. Přínosem řešení materiálového managementu v úrovni MES jsou integrované funkce skladování, přípravy materiálů a práce s materiály ve výrobním procesu (lokální sklady, supermarkety), kam obvykle ERP systémy nedosahují. COMES tak podporuje celkovou optimalizaci interní logistiky podniku včetně řízení materiálových toků a jejich dokumentaci ve výrobě.

Záznamy a protokoly

Příklad záznamů o laboratorní kontrole materiálů - Pro každý testovaný materiál (surovinu, obal, polotovar, nebo finální produkt) lze zobrazit tisknutelný protokol obsahující veškeré informace zadané v průběhu testování materiálu včetně finálního výsledku testování.

Obr.3 - Část COMES formuláře - seznamu materiálových testů.

Příklad protokolů o navažování materiálů dávky - Pro každou výrobní dávku polotovaru je vytvořen protokol shrnující průběh navažování všech surovin dávky. V protokolu jsou zaznamenány všechny důležité informace uvedené rovněž i na navažovacích obalech, do kterých byly suroviny rozváženy. Mezi tyto informace patří například: identifikace suroviny, množství suroviny v obale, pořadové číslo obalu a celkový počet obalů, do kterých byla surovina rozvážena, identifikace obsluhy, která navážení provedla, čas strávený navažováním tohoto obalu, použitá váha, atd.

Příklad elektronického záznamu a protokolu o výrobě EBR a protokol o dávce BP - O každé výrobní dávce je v průběhu její výroby vytvářen standardizovaný elektronický záznam o výrobě. Tento záznam obsahuje detailní informace o výrobním procesu vzniklé během řízení výrobní dávky. Ze záznamu je vytvářen protokol o výrobě dávky BP. Struktura protokolu sleduje předpis výrobku a obsahuje jednotlivé výrobní operace, které se dále rozpadají na jednotlivé výrobní kroky. Součástí tohoto protokolu jsou i grafy trendů důležitých veličin a alarmy vzniklé během výroby, které jsou přebírány z úrovně řídicích systémů.

Příklad záznamů o sanitaci a sterilizaci - Zařízení použitá při výrobě jsou sanitovány podle předem stanovených přesných postupů. Postup sanitace kotlů je vytvořen v systému COMES. O každé sanitaci vzniká záznam EBR a protokol BP podobné struktury jako v případě vlastní výroby dávky.

Hlídání kalibrací měřidel

COMES umožňuje vést záznamy o kalibraci měřidel. Pro případ využití měřidla v testech hlídá platnost kalibrace a v případě exspirace platnosti nenabízí měřidlo pro danou zkoušku. Je možné evidovat jak interní, tak externí kalibrace měřidel.

Obr.4 - Část COMES formuláře pro záznam kalibrací měřidel.

Komunikace s ERP systémem

Primární zdroj dat je celopodnikový ERP systém, ze kterého dochází k importu dat do výrobního systému COMES. Údaje, které ERP systém neobsahuje, jsou zadávány v systému COMES. Data, která dříve musela být ručně zadávána do ERP systému, jsou zadávána, či přímo automaticky zpracována v systému COMES a následně zasílána do ERP.

Přínosy COMES pro řízení jakosti dávkové výroby

Systém COMES umožňuje specifikace plánování testů jakosti dávkové výroby, elektronickou komunikaci výsledků testů v rámci výrobního týmu, využití výsledků pro další výrobní kroky dávky, protokolování a statistiky jakosti. Uživatelé rychle nasadí COMES na svoji výrobu díky možnosti konfigurovat konkrétní aplikaci pomocí číselníků, pracovních postupů, technologických postupů a vestavěných MES funkcí. COMES dále umožňuje veškeré automatizované vytváření výrobní dokumentace v elektronické podobě včetně elektronických podpisů, hlídání nákladů výroby a přenášení údajů do ekonomických/účetních IT systémů. Současně COMES podporuje tým údržby a řídí servisní činnosti technologií a jejich částí. Uživatelé oceňují nadčasovost řešení, možnost být krok před konkurencí, rychlou návratnost vložených prostředků a podporu silného týmu výrobce COMES.

Vlastimil Braun